制劑無菌車間氣流組織設計布局

1.制劑無菌車間氣流組織

人們通常更喜歡感受溫和的空氣流動，因此辦公環境中風速設計一般采用0.1m/s。對產品的保護通常需較大的風速（1m/s），來捕捉空氣中的微粒物。生產環境中，當操作人員身著厚重服裝而感覺不舒適時，可能需采用更大的風速。

使無菌車間內的空氣按預先要求的方向進行流動稱之為氣流組織，適當的氣流組織有助于較快地滿足環境的溫適度和分級要求、有利于防止環境污染物對產品產生不利影響和產品相互污染、降低操作人員與產品間的相互污染。

2.制劑無菌車間氣流分布

無菌車間通常有兩種氣流分布方式：稀釋送風和置換送風。

a.稀釋送風

采用稀釋送風分配方式時，無菌車間空氣不停地與送風混合，以實現無菌車間內部一致的空氣溫度和濕度。對于只有溫濕度要求屬于唯一因素的區域而言，可采用上送上回氣流的方式實現無菌車間空氣與送風的湍流混合，僅從微粒而言，該稀釋動作也能將清潔度略低的無菌車間空氣與清潔的送風混合。但清潔已分級無菌車間盡量不用上送上回的氣流方式。

由于上送上回的氣流方式在工程上有著系統簡單、可降低工程造價的優點，對于不散發粉塵的、非無菌產品的低級別的潔凈區，還是可以考慮采用的；上送下回的氣流方式可降低不良混合的影響，但不會消除無菌車間內的湍動空氣模式，通過加大清潔送風量所起的稀釋作用，可降低無菌車間內部的總體微粒含量水平。

在配備了高效送風口（一般是覆蓋在終端高效過濾器正面的多孔面板）的條件下，稀釋送風分配方式較高可適用于B級的潔凈分級區域（ISO7級）。

b.置換送風

如采用置換送風分配設計（例如A級區域），則按單一方向流動的、清潔的、經終端高效過濾器過濾過的空氣，可置換掉無菌車間內的懸浮粒子。該設計要求高效過濾器的作用范圍能連續覆蓋整個天花板，并配備有尺寸規格正確的低位回風或排風口。級別較低的無菌車間（B級）可配備多個天花板送風口，其覆蓋率小于100%以下即可形成向下流動的空氣流模式（塞狀流）。

A級區域須采用置換送風的單向流方式，單向流流速為0.45±20%m/s。

傳統型送風分配方式一般適用于管理部門辦公室、倉庫和未分級空間，但對于 GMP 所規定的空間和無菌車間，需采取更為嚴格的方法。對于分級空間而言，可在天花板高度引入送風，而回風/普通排風應在接近地板的高度排出。利用安裝在終端高效過濾器正面擴散板的送風，可改善無菌車間的氣流模式，但可能會降低均勻混合度和懸浮粒子的稀釋水平。中凈環球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

在具備混合氣流的無菌車間內，氣流型態應為從該空間的清潔端流向清潔度略低的一端。如在含有A級微環境/分區、并具備B級背景的空間內部，空氣應該從清潔區流向清潔度略低的背景區域。

3.制劑無菌車間送回/排風口的布置

片劑或膠囊填充等某些工藝操作時，一般都會產生微粒，要求將回風/排風口布置在微粒生成區域附近部位。一般而言密封型工藝所需的排風量小得多，并可為操作人員和產品之間提供物理分隔。對于已分級的無菌車間，需要均勻地分配回風，并將其定位到盡量多的墻面上，而且不能設置到機柜和其它緊靠墻布置的設備背后。

若氣閘室和更衣室是按照人員流動、物流及設備流進入各“凈”分區和“臟”分區的區域分隔空間。在該類無菌車間內部，空氣應從氣閘室的“凈”側流向“臟”側，經高效過濾的送風應定位于“凈”側，而低位墻面回風則應定位于該無菌車間的對側。如果更衣區域被劃分為兩個按順序排列的單獨的氣閘室（前更衣區和終更衣區），則也應適用這一規定。這樣有助于將清潔空間氣閘室門打開時所造成的影響減到較低程度。

低位墻面回風有助于將污染物保持在工作面以下，因此需定位于工作高度下方，盡量約在地板上方30厘米左右的高度。回風口和接管尺寸規格應略微加大，不要定位在離門洞距離小于0.6米的部位。

回風和排風管內采用較低風速度盡量降低噪聲，但低位排風管運送粉末的情形除外，連接彎管的底部應具備較大的半徑，以方便清洗。如需進行清潔，則該連接彎管和連接管的第一節應采用316L不銹鋼材質，以防止清洗劑造成腐蝕。

對于產塵工作間的回風口，應設置濾塵器，以防止粉塵積聚在回/排風管道內，風口過濾器等級根據產品要求確定。在同一空間系統內，應使各風口的阻力大致相同，以免室內壓力發生變化，否則應采用房間壓差的調節裝置。采用較優化的送風口和吸風口布置及充分的過濾，在滿足無菌車間分級環境要求和自凈時間的前提下，可減少換氣次數節約能量。

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