GMP無菌車間凈化空調系統

一、制品潔凈技術與GMP

GMP帶給了我們制品質量的全新理念，一是按GMP要求生產的制品，每一支針劑、每一片片劑都須質量可靠、安全有效。傳統管理思維下的質量保證概念是不讓不合格品出廠，而GMP倡導的則是不生產不合格品，前者是守，而后者是防。二是為實現這個目標，GMP要求對制品生產實施全過程控制，其中包括對全過程的污染控制。

GMP是基本準則，是制品生產和管理的較低要求，它不同于技術操作，沒有很多的量化指標，也不規定其實施方法，只要符合要求，允許采用不同的實施技術和方法。制品潔凈技術是GMP實施過程中采用的技術措施之一，它的應用須以遵循GMP為原則，并結合制品生產特點和企業情況因地制宜。

GMP與潔凈技術的關系主要體現在以下三個方面：①切忌把潔凈技術與GMP混為一談，因為GMP是法規，而潔凈技術是技術措施，兩者層次不同，不可相互替代；②不要夸大潔凈技術在GMP實施中的作用，不能把GMP簡化到只是“潔凈要求”這樣混淆的程度。GMP在生產管理、質量控制等方面的內容很多，污染控制只是其中的一部分；③更不要把潔凈技術中某些流行的實施方法奉為模式或標準加以擴大宣傳，殊不知各種實施方法都有它的適用范圍和局限性，任何把“潔凈要求”等同于GMP，把潔凈技術當成萬能的思想和做法，只能是對GMP實施工作的誤導。

二、GMP無菌車間凈化空調系統的分類

凈化空調系統一般可分為集中式和分散式兩種類型。集中式凈化空調系統是凈化空調設備(如：加熱器、冷卻器、加濕器、粗中效過濾器、風機等)集中設置在空調機房內，用風管將潔凈空氣送給各個GMP無菌車間，并形成循環。它是凈化空調系統中基本的方式，也是我國近幾年來GMP無菌車間應用較為廣泛和比較典型的系統。分散式凈化空調系統是在一般的空調環境或低級別凈化環境中設置凈化設備或凈化空調設備，如凈化單元、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺等，該系統具有造價低、布置改造靈活等特點，所以在改造項目中常被采用。

三、GMP無菌車間集中式凈化空調系統

1.單風機系統和雙風機系統

單風機系統的一大優點是空調機房占用面積小，但相對雙風機而言，其風機的壓頭大，噪聲和振動大。采用雙風機系統可分擔系統的阻力，此外GMP無菌車間需定期進行滅菌，采用雙風機系統在新風、排風管道設計合理時，調整相應的閥門，使系統按直流系統運行，便可迅速帶走GMP無菌車間室內殘留的氣體。

2.風機串聯系統和風機并聯系統

在凈化空調系統中，通常空氣調節所需風量遠遠小于凈化所需風量，因此GMP無菌車間的回風絕大部分只需經過過濾就可以再循環使用，而無需回至空調機組進行加熱、加濕處理。為了節省投資和運行費，可將空調和凈化分開，空調處理風量用小型風機，凈化處理風量用大型風機，然后將兩臺風機再串聯起來構成風機串聯的送風系統。

當一個空調機房內布置有多套凈化空調系統時，可將幾套系統并聯，并聯系統可公用一套新風機組，同時并聯系統運行管理比較靈活，幾臺空調設備還可以互為備用以便檢修。

設有值班風機的凈化空調系統也是風機并聯的一種形式，所謂值班風機，就是系統主風機并聯一個小風機。其風量一般按維持GMP無菌車間正壓和送風管道漏損時所需的空氣量選取，風壓按在此風量運行時送風管道的阻力確定。非工作時間，主風機停止運行而值班風機投入運行，使無菌車間維持正壓狀態，室內潔凈度不至發生明顯變化。中凈環球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

四、分散式凈化空調系統

(1)在集中空調的環境中設置局部凈化裝置(微循環/隔離裝置、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺、潔凈小室等)構成分散式送風的凈化空調系統。

 (2)在分散式柜式空調送風的環境中設置局部凈化裝置(高效過濾器送風口、高效過濾器風機機組、潔凈小室等)構成分散式送風的凈化空調系統。

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