注射劑GMP車間的建設要求？

  注射劑GMP車間的設計應圍繞工藝流程，實現空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔，包括物流和人員區分、生產環境區分、輔助用房的合理設置、生產車間需要排熱、排濕，房間有工具清洗等功能設置，排水、供氣、強弱電、制冷通風、采暖等專業設計應符合。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5-10Pa正壓差，如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈。車間設計要貫徹人員、物流分開的原則，人員在進入各個級別的生產車間時，先要更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施 ，生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系時設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。

  物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清洗處理，進行濃配、稀配，另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清洗處理后，進入洗灌封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序，灌封后的安瓿經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包完成整個生產過程。小容量注射劑GMP車間不同生產操作能有效隔離，不得相互妨礙；廠房內的墻、地面、天花板平整光潔，無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼、不易積塵、不長霉；小容量注射劑稀配、過濾、灌封、安瓿的干燥、冷卻應在萬級環境下進行，濃配或采用密閉系統的稀配可在10萬級環境下進行，非最終滅菌的小容量注射劑，灌裝前不需除菌濾過的配制、注射劑的灌封、安瓿干燥滅菌后的冷卻應為局部100級，灌裝前須除菌濾過的配制應在萬級環境，其他潔凈區應為10萬級。潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝；100級GMP車間和無菌制劑灌裝室不得設水池和地漏；不合格、回收或退回的產品應單獨存放；生產設備與生產要求相適應，便于生產操作和維修、保養；萬級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低潔凈級別區域；滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，監測儀表定期校正并有完整的記錄。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  管路的安裝應盡量減少連接處，禁止使用含有石棉的過濾器材；輸水管密封，通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗；更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔凈區產生不良影響；原料、輔料及包裝材料的儲存條件不得使其受潮、變質污染或易于發生差錯；安瓿封口不得采用頂端熔封，安瓿封口后要有適當方法進行檢漏；潔凈區的凈化空氣如可循環使用，應采用有效避免污染和交叉污染的措施。

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