口服液GMP車間對設備的要求？

口服液GMP車間對設備的要求除了設備的設計應符合生產(chǎn)工藝要求外，設備應能防止交叉污染，本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產(chǎn)生差錯的風險降至最低限度；設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝后應進行試車和必要的驗證；設備放置在GMP車間應有足夠的空間而不擁擠，不應設備放置的不合理而造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修；生產(chǎn)過程中粉塵的處置和交叉污染的問題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等生產(chǎn)工序應有合理的粉塵過濾系統(tǒng)，既能克服交叉污染又能最大限度減少投資和運行成本。

設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏造成產(chǎn)品的污染；設備清洗是GMP重要的規(guī)定內(nèi)容之一，設備應易于清洗，某些部分應能夠拆卸，設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程，對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制定清潔規(guī)程，對設備的清洗應有記錄；清洗后的設備應放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應檢查是否符合潔凈的要求；用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規(guī)定，定期校正并記錄；不合格或不使用的設備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；所有設備均有使用、清潔狀態(tài)標簽；設備應有設備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設備在平面和空間中的位置，相應地確定廠房或框架的結構形式，車間布置也為土建、采暖、通風、電氣、自控、給排水等專業(yè)的設計提供依據(jù)，為保證生產(chǎn)出來的物品具有安全性，每一個設計人員須深刻領會和掌握GMP的內(nèi)容及具體要求，使設計建成的車間廠房能夠滿足安全性的需求，同時還應考慮所選用的設備、材料、所選擇的流程，所確定的布局是否符合GMP要求，滿足操作、生產(chǎn)所需的空間，滿足生產(chǎn)及設備所需能量的要求，符合崗位潔凈等級、溫濕度、散熱、散濕、除塵量的要求，根據(jù)選用設備的幾何尺寸、安裝要求，對車間的建筑、結構，如層高、跨度、柱距、通風、采光提出明確的要求。

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